Die Aesculap AG (B.Braun) veröffentlichte präventiv eine dringende Sicherheitsinformation (FSN), um Anwender und Händler von Sterilcontainern über die aktualisierten Gebrauchsanweisungen zu informieren.

Betroffene Produkte: Sterilcontainer System | AESCULAP Aicon® Sterilcontainer System

Das Produkt besteht aus eloxiertem Aluminium, das […] erhebliche funktionale und sicherheitstechnische Vorteile bietet. Wenn eloxiertes Aluminium Reinigungsmitteln oder Desinfektionslösungen außerhalb des definierten pH-Bereichs und ungeeigneten Aufbereitungsparametern (Wasserqualität, Temperatur und Dauer der Trockungsphase) ausgesetzt wird, können sich weiße Rückstände (sauerstoffhaltige Aluminiumverbindungen) auf der inneren und/oder äußeren Oberfläche des Produktes bilden.

Die weißen Rückstände beeinflussen weder die Funktionaliät, noch die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes.

Aufgrund der sehr niedrigen Reklamationsrate wird das Auftreten dieses Produktproblems als „unwahrscheinlich“ eingestuft.

Weiße Rückstände sind ein bekanntes, aber seltenes Restrisiko bei Sterilcontainern aus Aluminium das durch ungeeignete Aufbereitungsparameter entsteht. Die Auftretenswahrscheinlichkeit weißer Rückstände wurde durch die Anweisungen und Hinweise in den aktualisierten Gebrauchsanweisungen so weit wie möglich reduziert.

Anwender müssen sicherstellen, dass nur Reinigungsmittel verwendet werden, die vom Hersteller des Reinigungsmittels für Medizinprodukte aus Aluminium zugelassen sind.

Die neue eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung) wurde am 20.01.2025 veröffentlicht unter https://eifu.bbraun.com.